Примеры применения испытаний формованных фармацевтических блистеров на влагопроницаемость инфракрасным излучением
Медицинская блистерная упаковка - это вид упаковки, в которой лекарственные препараты запечатываются между блистером и покрывающим материалом, образованным прозрачным пластиковым жестким листом, который подходит для механизированной упаковки таблеток, капсул, суппозиториев, пилюль и других твердых препаратов. В этом документе будет использоваться тестер скорости пропускания водяного пара GBPI W{{0}}.0 для проверки характеристик блистерного материала по отношению к внешнему барьеру для водяного пара, подробные методы испытаний, процедуры испытаний и результаты анализа для основных предприятия в инфракрасном методе тестирования производительности влагопроницаемости для справки.
01. Сформированная блистерная композиция с лекарственным средством
Обычная блистерная упаковка в основном изготавливается из жесткого листа ПВХ, листа с покрытием из ПВДХ, композитного листа ПВХ/ПЭ и других материалов в виде вспененного материала, термоформованного в жесткий лист фиксированной формы. Алюминиевая фольга является покрывающим материалом, алюминиевая фольга, на которую можно осязать, является наиболее широко используемой покрывающей фольгой, основная структура представляет собой защитный слой, алюминиевая фольга, термосвариваемый слой, поверхность запечатываемой алюминиевой фольги должна быть совместима с процессом термосваривания, тепло герметизация, покрывающая твердый лист, благодаря чему формованный блистер обладает превосходными барьерными свойствами.
02. Применение для испытаний на влагопроницаемость формованных блистеров с лекарственными препаратами
Лекарства часто кажутся влажными, портятся и другие явления, основная причина которых заключается в том, что в процессе их производства формируются блистеры с лекарственными средствами, и с учетом влияния различных факторов трудно гарантировать, что каждое звено соответствует соответствующим стандартам. А в циркуляционной среде температура и влажность окружающей среды непостоянны. В частности, влагостойкость блистерных материалов может изменяться при различных температурно-влажностных условиях. Поэтому основное внимание должно быть уделено тому, может ли блистерный материал сохранять хорошую влагопроницаемость в различных экспериментальных условиях.
Готовый блистер имеет небольшой размер, и большинство тестеров скорости пропускания водяного пара, обычно используемых на рынке, предназначены для материалов диафрагмы, поэтому его адаптируемое крепление и точный контроль условий температуры и влажности являются ключами к успеху или неудаче испытания. Ссылаясь на стандарты YBB 00212005-2015 и GB/T 31355-2014, были выбраны экспериментальные условия: 23 градуса, относительная влажность 90 процентов и 38 градусов, относительная влажность 90 процентов.
Метод и принцип испытаний: Методами испытаний скорости пропускания водяного пара являются метод инфракрасного датчика, метод датчика мощности, метод датчика влажности и метод чашки. На этот раз используется арбитражный метод метода инфракрасного датчика упаковки лекарств, и его диапазон тестирования может достигать 0.00001~1 г/(упаковка-24ч). Сначала прибор калибровали по стандартной пленке, чтобы установить стандартную кривую.
В процессе испытаний внутри упаковки течет сухой газообразный азот, а внешняя часть упаковки помещается в среду с заданной температурой и влажностью, из-за наличия определенной разницы влажности между внутренней и внешней частью упаковки проникает водяной пар. со стороны высокой влажности через стенку блистера на сторону с низкой влажностью, и водяной пар через стенку блистера передается на инфракрасный датчик влажности с газом-носителем, и электрический сигнал, генерируемый блистером, обнаруживается в течение определенного периода времени. время, а значение напряжения стандартной пленки линейно связано со скоростью пропускания водяного пара через стандартную пленку. Через линейную зависимость между значением напряжения стандартной пленки и скоростью пропускания водяного пара можно проанализировать скорость пропускания водяного пара через упаковку.
Материалы и оборудование: формованные фармацевтические блистеры, Гуанчжоу Стандарт W{{0}}.0, тестер скорости пропускания водяного пара методом инфракрасного излучения, блистерная насадка
Тестовая процедура:После того, как образец помещают в кондиционирующее состояние окружающей среды при температуре 23 градуса на 48 часов, его устанавливают на блистерную оправку, покрывают герметизирующей смазкой, и оправку устанавливают в положение полости инструмента. Скорость потока устанавливается на 20 мл/мин, и тест начинается.
01 Образец помещается на приспособление
02 Уплотнительная смазка с пленочным покрытием
Анализ результатов
Результаты испытаний скорости пропускания паров воды в формованных фармацевтических блистерах.
Образцы Экспериментальные условия Результаты испытаний
Формованные аптечные блистеры (ПВХ) 23 град. 90 процентов относительной влажности 0,0003 г/(упаковка-24ч)
Формованные фармацевтические блистеры (ПВХ) 38 град. 90 процентов относительной влажности 0,0011 г/(упаковка•24ч)
Влагопроницаемость формованных блистерных изделий не равна влагопроницаемости пленки подложки, и контроль качества формованных блистерных изделий не ограничивается испытанием твердого листа подложки и покрывающей пленки.
